布洛芬緩釋膠囊 同布洛芬

本品含布洛芬（C₁₃H₁₈O₂）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品內容物為白色球形小丸。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀68.05g，加1mol/L氫氧化鈉溶液56ml，用水稀釋至10 000ml，搖勻，pH值應為6.0±0.05）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾30轉，依法操作，經1小時、2小時、4小時與7小時時，各取溶出液5ml，並即時補充相同温度、相同體積的溶出介質。

供試品溶液　分別取1小時、2小時、4小時與7小時時的溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取布洛芬對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。分別計算每粒在不同時間的溶出量。

限度　每粒在1小時、2小時、4小時與7小時時的溶出量應分別為標示量的10%～35%、25%～55%、50%～80%和75%以上，均應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于布洛芬0.1g），置200ml量瓶中，加甲醇100ml，振搖30分鍾，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取布洛芬對照品25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鈉緩衝液（取醋酸鈉6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸調節pH值至2.5）-乙腈（40：60）為流動相；檢測波長為263nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按布洛芬峰計算應不低于2500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同布洛芬。

【規格】

0.3g

【貯藏】

密封保存。