布洛偽麻片 抗感冒藥

本品含布洛芬（C₁₃H₁₈O₂）應為標示量的93.0%～107.0%，含鹽酸偽麻黃鹼（C₁₀H₁₅NO·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【處方】

【性狀】

本品為白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經20分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片中布洛芬與鹽酸偽麻黃鹼的溶出量。

限度　均為標示量的80%，均應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于布洛芬100mg，鹽酸偽麻黃鹼15mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使布洛芬與鹽酸偽麻黃鹼溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　分別取布洛芬與鹽酸偽麻黃鹼對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含布洛芬0.2mg與鹽酸偽麻黃鹼0.03mg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（1：1）（每1000ml含十二烷基硫酸鈉2.5g，加磷酸1ml，混勻后用氨水調節pH值至3.2）為流動相；檢測波長為215nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按布洛芬峰計算不低于3000，布洛芬峰與偽麻黃鹼峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

抗感冒藥。

【貯藏】

密封保存。