己酸羥孕酮 孕激素類藥

C₂₇H₄₀O₄ 428.62

本品為（17α）-17-羥基孕甾-4-烯-3，20-二酮己酸酯。按干燥品計算，含C₂₇H₄₀O₄應為97.0%～103.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。

本品在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在茶油或蓖麻油中略溶，在水中不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為120～124℃。

比旋度　取本品，精密稱定，加三氯甲烷溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+58°至+64°。

【鑑別】

（1）取本品約1mg，加硫酸1ml，放置2分鍾，漸顯微黃色；加水0.5ml，溶液由綠色經紅色至帶藍色熒光的紅紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集28圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品0.20g，加中性無水乙醇（對溴麝香草酚藍指示液顯中性）25ml溶解后，立即加溴麝香草酚藍指示液數滴並用氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）滴定至顯微藍色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）不得過0.50ml。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

系統適用性溶液　取己酸羥孕酮和炔諾酮適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml約含己酸羥孕酮和炔諾酮各0.2mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（85：15）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積5μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按己酸羥孕酮峰計算不低于2000，己酸羥孕酮峰與炔諾酮峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，不得多于4個，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍（1.2%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

內標溶液　取炔諾酮適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液；精密量取該溶液與內標溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取己酸羥孕酮對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液；精密量取該溶液與內標溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。

【類別】

孕激素類藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）己酸羥孕酮注射液　（2）復方己酸羥孕酮注射液