本品為己酮可可鹼與葡萄糖的滅菌水溶液。含己酮可可鹼（C13H18N4O3）和葡萄糖（C6H12O6·H2O）均應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品適量（約相當于己酮可可鹼50mg），加三氯甲烷20ml，充分振搖，分取三氯甲烷層，置水浴上蒸干，取殘渣照己酮可可鹼項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同反應。
（2）取本品5ml，緩緩滴入温熱的鹼性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為4.0～6.0（通則0631）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含己酮可可鹼0.4mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含己酮可可鹼0.8μg的溶液。
對照品溶液 取可可鹼對照品、茶鹼對照品、咖啡因對照品與己酮可可鹼對照品，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含0.8μg的混合溶液。
溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法 除進樣體積50μl外，見己酮可可鹼有關物質項下。
限度 供試品溶液的色譜圖中如有與可可鹼峰、茶鹼峰或咖啡因峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，均不得過己酮可可鹼標示量的0.2%；其他單個雜質峰（除5-羥甲基糠醛峰外）面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%）；雜質總量不得過1.0%。
5-羥甲基糠醛 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，即得。
對照品溶液 取5-羥甲基糠醛對照品與可可鹼對照品適量，精密稱定，加有關物質項下的溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A為甲醇-0.544%磷酸二氫鉀溶液（3：7），流動相B為甲醇-0.544%磷酸二氫鉀溶液（7：3），按下表進行梯度洗脱；檢測波長為284nm；柱温為30℃；進樣體積20μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，5-羥甲基糠醛峰與可可鹼峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，不得過葡萄糖標示量的0.02%。
重金屬 取本品適量（約相當于葡萄糖3g），置水浴上蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過葡萄糖標示量的百萬分之五。
滲透壓摩爾濃度 取本品，依法測定（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為260～320mOsmol/kg。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
己酮可可鹼 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含己酮可可鹼50μg的溶液。
對照品溶液 取己酮可可鹼對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液。
系統適用性溶液 取咖啡因對照品與己酮可可鹼對照品，加流動相溶解並稀釋制成每1 ml中各約含50μg的溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.544%磷酸二氫鉀溶液（48：52）為流動相；檢測波長為272nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，咖啡因峰與己酮可可鹼峰的分離度應大于5.0，理論板數按己酮可可鹼峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
葡萄糖 取本品，在25℃時，依法測定旋光度（通則0621），與2.0852相乘，即得供試品100ml中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
【類別】
同己酮可可鹼。
【規格】
（1）100ml：己酮可可鹼0.1g與葡萄糖5.0g （2）250ml：己酮可可鹼0.1g與葡萄糖12.5g （3）250ml：己酮可可鹼0.2g與葡萄糖13.75g
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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