己烯雌酚片 同己烯雌酚

本品含己烯雌酚（C₁₈H₂₀O₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于己烯雌酚20mg），置分液漏鬥中，加含有鹽酸2滴的水15ml后，用乙醚30ml振搖提取，分取乙醚液，蒸干，殘渣照己烯雌酚項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置乳缽中研細，加乙醇-水（1：1）適量，研磨，並用上述溶劑分次定量轉移至25ml量瓶中，超聲使己烯雌酚溶解，放冷，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取己烯雌酚對照品，精密稱定，加上述溶劑溶解並定量稀釋制成與供試品溶液濃度相同的溶液，作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以0.1%十二烷基硫酸鈉溶液250ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取己烯雌酚對照品約10mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含2μg（0.5mg規格）、4μg（1mg規格）、8μg（2mg規格）、12μg（3mg規格）的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積50μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算出每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量，加乙醇-水（1：1）適量，超聲使己烯雌酚溶解，放冷，用乙醇-水（1：1）定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見己烯雌酚含量測定項下。

【類別】

同己烯雌酚。

【規格】

（1）0.5mg　（2）1mg　（3）2mg　（4）3mg

【貯藏】

遮光，密封保存。