本品含左羥丙哌嗪（C13H20N2O2）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
【鑑別】
（1）取本品內容物適量（約相當于左羥丙哌嗪60mg），加水10ml，振搖使左羥丙哌嗪溶解，濾過，取濾液，滴加三硝基苯酚試液，即產生黃色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品內容物適量（約相當于左羥丙哌嗪12mg），加水溶解並稀釋制成每1 ml中約含左羥丙哌嗪12μg的溶液，濾過，取濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在237nm波長處有最大吸收，在217nm波長處有最小吸收。
（4）取本品內容物適量（約相當于左羥丙哌嗪120mg），加水50ml，振搖使左羥丙哌嗪溶解，再加二氯甲烷20ml，振搖萃取，取二氯甲烷層在60℃水浴蒸干，將殘渣在60℃減壓干燥12小時，其紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物適量，精密稱定，加流動相超聲使左羥丙哌嗪溶解並定量稀釋制成每1ml中約含左羥丙哌嗪0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取苯基哌嗪對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見左羥丙哌嗪有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與苯基哌嗪保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的0.2%；其他單個雜質，以對照品溶液主峰面積為對照，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的0.2%，雜質總量不得過標示量的0.5%，小于對照品溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經20分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含左羥丙哌嗪12μg的溶液。
對照品溶液 取左羥丙哌嗪對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在237nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下內容物適量，研細，精密稱取適量（約相當于左羥丙哌嗪10mg），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取左羥丙哌嗪對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同左羥丙哌嗪。
【規格】
60mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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