C15H10I4NNaO4·nH2O 798.86（n=0）
本品為O-（4-羥基-3，5-二碘苯基）-3，5-二碘-L-酪氨酸單鈉鹽水合物。按干燥品計算，含C15H10I4NNaO4應為97.0%～103.0%。
【性狀】
本品為類白色至淡棕黃色粉末或結晶性粉末。
本品在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶；在熱1mol/L氫氧化鈉溶液中溶解。
比旋度 取本品，精密稱定，用1mol/L氫氧化鈉溶液-乙醇（1：2）溶解並稀釋制成每1ml中約含30mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－5°至－6°。
【鑑別】
（1）取本品約50mg，置坩堝中，小火加熱，即分解產生紫色的碘蒸氣。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集928）一致。
（4）取鑑別（1）項下的殘渣，滴加1mol/L氫氧化鉀溶液使溶解，該溶液顯鈉鹽的鑑別（1）反應（通則0301）。
【檢查】
溶液的顏色 取本品0.2g，加1mol/L鹽酸溶液-乙醇（1：4）混合溶液8ml，置熱水中超聲使溶解，放冷，再用上述混合溶液稀釋至10ml，立即與黃色5號標准比色液比較（通則0902第一法），不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
混合溶液 0.02mol/L氫氧化鈉溶液-甲醇（1：1）。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加混合溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照品溶液 取左甲狀腺素鈉對照品與碘塞羅寧鈉對照品各10mg，精密稱定，置同一50ml量瓶中，用混合溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含左甲狀腺素鈉和碘塞羅寧鈉各約5μg的溶液。
系統適用性溶液 取左甲狀腺素鈉與碘塞羅寧鈉對照品各適量，加混合溶液溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液，取1ml，用流動相稀釋制成每1ml中含左甲狀腺素鈉和碘塞羅寧鈉各約10μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照品溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用氰基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-磷酸（300：700：1）為流動相；檢測波長為225nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按左甲狀腺素峰計算不得低于2000，左甲狀腺素峰與碘塞羅寧峰間的分離度應大于4.0。靈敏度溶液色譜圖中，兩成分色譜峰峰高的信噪比均應不小于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄供試品溶液色譜圖至主峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中，如有與碘塞羅寧鈉保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過1.0%；如有其他雜質峰，按外標法以對照品溶液色譜圖中左甲狀腺素峰面積計算，其他單個雜質均不得過1.0%；雜質總量不得過2.0%，小于靈敏度溶液色譜圖中左甲狀腺素峰面積的峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入二甲基亞碸5ml，密封。
對照品溶液 取三氯甲烷適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中約含三氯甲烷6μg的溶液，精密量取5ml置頂空瓶中，密封。
色譜條件 用以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相似）為固定液的毛細管柱；起始温度為150℃，維持4分鍾，以每分鍾50℃的速率升至250℃，維持3分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為95℃，平衡時間為45分鍾。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，三氯甲烷的殘留量應符合規定。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥4小時，減失重量應為7.0%～11.0%（通則0831）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加有關物質項下的混合溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取左甲狀腺素鈉對照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加有關物質項下的混合溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
甲狀腺激素類藥。
【貯藏】
遮光，密封，陰涼處保存。
【制劑】
左甲狀腺素鈉片
附：
碘塞羅寧鈉（Liothyronie Sodium）
C15H11I3NNaO4 672.96
O-（4-羥基-3-碘苯基）-3，5-二碘-L-酪氨酸鈉鹽
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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