左炔諾孕酮炔雌醚片 孕激素類藥

本品含左炔諾孕酮（C₂₁H₂₈O₂）應為標示量的90.0%～115.0%，含炔雌醚（C₂₅H₃₂O₂）應為標示量的95.0%～115.0%。

【處方】

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于左炔諾孕酮0.15g），分次加三氯甲烷約200ml，充分攪拌后，用G4垂熔漏鬥減壓抽濾，用三氯甲烷洗滌濾渣及濾器，合並濾液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷20ml，作為供試品溶液，依法測定（通則0621）旋光度，應為左旋，並不得低于0.18°。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取鑑別（1）項下的供試品溶液。

對照品溶液　取含量測定項下的炔雌醚對照品溶液2ml，置水浴上蒸干，放冷，加三氯甲烷2.5ml使溶解。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-甲醇（96：4）為展開劑。

測定法　吸取對照品溶液15μl與供試品溶液12.5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以臨用新制的10%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃干燥10分鍾，放冷，立即檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，與對照品溶液所顯的主斑點比較，不得更深。

含量均勻度　取本品1片，照含量測定項下的方法，自”置100ml量瓶中”起，依法測定。按外標法以峰面積計算含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.8%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取左炔諾孕酮對照品約30mg與炔雌醚對照品約15mg，精密稱定，置同一50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片中左炔諾孕酮與炔雌醚的溶出量。

限度　左炔諾孕酮與炔雌醚的溶出量分別為標示量的60%與80%，均應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于左炔諾孕酮6mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使左炔諾孕酮與炔雌醚溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取左炔諾孕酮與炔雌醚對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含左炔諾孕酮60μg與炔雌醚30μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（80：20）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按左炔諾孕酮峰計算不低于3000，左炔諾孕酮峰與炔雌醚峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

孕激素類藥。

【貯藏】

遮光、密封保存。