左炔諾孕酮炔雌醇（三相）片 避孕藥

Tablets（Triphasic）

本品含左炔諾孕酮（C₂₁H₂₈O₂）與炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）均應為標示量的90.0%～115.0%。

【處方】

（1）黃色片

（2）白色片

（3）棕色片

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜包衣片（分別為黃、白、棕三種顏色），除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度以含量測定項下測得的每片含量計算，限度為±20%，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.0005%聚山梨酯80溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液30ml，濾過，棄去初濾液20ml，取續濾液。

對照品貯備液（1）　取左炔諾孕酮對照品，精密稱定，加乙醇適量，超聲使溶解，放冷，並定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液。

對照品貯備液（2）　取炔雌醇對照品，精密稱定，加乙醇適量，超聲使溶解，放冷，並定量稀釋制成每1ml中含8μg的溶液。

對照品溶液　分別精密量取上述兩種對照品貯備液各2ml，置同一200ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（70：30）為流動相；左炔諾孕酮的檢測波長為247nm；炔雌醇用熒光檢測器測定，激發波長為285nm，發射波長為310nm；進樣體積100μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。

限度　左炔諾孕酮與炔雌醇均為標示量的60%，均應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片（黃色片或白色片或棕色片），分別置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲約30分鍾使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。

對照品溶液（1）　取左炔諾孕酮與炔雌醇對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含左炔諾孕酮5μg與炔雌醇3μg的溶液（供黃色片用）。

對照品溶液（2）　取左炔諾孕酮與炔雌醇對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含左炔諾孕酮7.5μg與炔雌醇4μg的溶液（供白色片用）。

對照品溶液（3）　取左炔諾孕酮與炔雌醇對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含左炔諾孕酮12.5μg與炔雌醇3μg的溶液（供棕色片用）。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（70：30）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積50μl。

系統適用性要求　左炔諾孕酮峰與炔雌醇峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與相應的對照品溶液（1）或對照品溶液（2）或對照品溶液（3），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片含左炔諾孕酮與炔雌醇的含量，並計算10片的平均值。

【類別】

避孕藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。