左旋多巴 抗帕金森病藥

英文名:Levodopa | 拼音:Zuoxuan Duoba | 類別:抗帕金森病藥 | 藥典頁碼:233

C9H11NO4 197.19

本品為(-)-3-(3,4-二羥基苯基)-L-丙氨酸。按干燥品計算,含C9H11NO4不得少于98.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭。

本品在水中微溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶;在稀酸中易溶。

比旋度 取本品約0.2g,精密稱定,置25ml棕色量瓶中,加烏洛託品5g,再加鹽酸溶液(9→100)溶解並稀釋至刻度,搖勻,避光放置3小時,依法測定(通則0621),比旋度為-159°至-168°。

吸收系數 取本品,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解並定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在280nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為136~146。

【鑑別】

(1)取本品約5mg,加鹽酸溶液(9→1000)5ml使溶解,加三氯化鐵試液2滴,即顯綠色。分取溶液2.5ml,加過量的稀氨溶液,即顯紫色;剩余的溶液中加過量的氫氧化鈉試液,即顯紅色。

(2)取本品約5mg,加水5ml使溶解,加1%茚三酮溶液1ml,置水浴中加熱,溶液漸顯紫色。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集87圖)一致。

【檢查】

酸性溶液的澄清度與顏色 取本品0.40g,加鹽酸溶液(9→100)10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與黃綠色或黃色2號標准比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

氯化物 取本品0.30g,依法檢查(通則0801),與標准氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

其他氨基酸 照薄層色譜法(通則0502)試驗。

供試品溶液 取本品,加鹽酸溶液(9→1000)溶解並定量制成每1ml中含10mg的溶液。

對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用鹽酸溶液(9→1000)稀釋至刻度,搖勻。

系統適用性溶液 取本品和酪氨酸,加鹽酸溶液(9→1000)溶解並制成每1ml中含10mg與酪氨酸0.10mg的溶液。

色譜條件 採用微晶纖維素薄層板(微晶纖維素0.15g/10cm2),以正丁醇-冰醋酸-水(2:1:1)為展開劑。

系統適用性要求 系統適用性溶液應顯左旋多巴與酪氨酸的各自斑點。

測定法 吸取上述三種溶液各10μl,分別點于同一薄層板上,展開,置空氣中使溶劑揮散,噴以10%三氯化鐵溶液與5%鐵氰化鉀溶液的等體積混合溶液(臨用新制),立即檢視。

限度 供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.1g,精密稱定,加無水甲酸2ml使溶解,加冰醋酸20ml,搖勻,加結晶紫指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于19.72mg的C9H11NO4。

【類別】

抗帕金森病藥。

【貯藏】

遮光,密封保存。

【制劑】

(1)左旋多巴片 (2)左旋多巴膠囊

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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