C7H10ClN3O3 219.63
本品為S-（－）-1-（3-氯-2-羥基丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑。按干燥品計算，含C7H10ClN3O3不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在乙醇中易溶，在水中微溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為92～97℃。
吸收系數 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在310nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為388～412。
【鑑別】
（1）取本品10mg，加氫氧化鈉試液2ml，温熱，即得橙紅色溶液；滴加稀鹽酸使成酸性后即呈黃色，再滴加過量氫氧化鈉試液，變成橙紅色。
（2）取本品約0.1g，加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解，加三硝基苯酚試液2ml，即產生黃色沉澱。
（3）在右奧硝唑項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰中左奧硝唑峰（后）的保留時間一致。
（4）取吸收系數項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在310nm的波長處有最大吸收，在263nm的波長處有最小吸收。
（5）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
酸鹼度 取本品，加水制成每1ml中約含5mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～7.5。
乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加乙醇10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯混濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物 取本品0.25g，加乙醇2ml使溶解，加水至25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，加乙醇10ml使溶解，加水至40ml，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
銨鹽 取本品67mg，依法檢查（通則0808），應符合規定（0.03%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。
系統適用性溶液 稱取雜質Ⅰ對照品、雜質Ⅱ對照品、雜質Ⅲ對照品與左奧硝唑各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各約含50μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（20：80）為流動相；檢測波長為318nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按左奧硝唑峰計算不低于3000，雜質Ⅰ峰與雜質Ⅲ峰之間的分離度應符合要求，其他各峰之間的分離度應大于3.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%）。
右奧硝唑 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。
系統適用性溶液 取奧硝唑對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
色譜條件 用纖維素三苯甲酸酯為填充劑；以正己烷-乙醇-冰醋酸（90：10：0.1）為流動相；檢測波長為310nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按左奧硝唑峰計算不低于2000。系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為右奧硝唑與左奧硝唑，左奧硝唑峰與右奧硝唑峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中，右奧硝唑峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加二甲基亞碸溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取甲苯適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中約含89μg的溶液。
色譜條件 以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持6分鍾，以每分鍾40℃的速率升至150℃，維持2分鍾；進樣口温度為100℃；檢測器為氫火焰離子化（FID）檢測器，檢測器温度為240℃；載氣為氮氣；進樣體積1μl。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲苯的殘留量應符合規定。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品0.16g，精密稱定，加醋酐20ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于21.96mg的C7H10ClN3O3。
【類別】
抗厭氧菌藥。
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼處保存。
【制劑】
左奧硝唑氯化鈉注射液
附：
雜質Ⅰ
C4H5N3O2 127.10
2-甲基-5-硝基咪唑
雜質Ⅱ
C7H9N3O3 183.16
1-（2，3-環氧丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑
雜質Ⅲ
C7H11N3O4 201.18
1-（2，3-二羥基丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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