山梨醇注射液 同山梨醇

本品為山梨醇的滅菌水溶液。含山梨醇（C₆H₁₄O₆）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品0.2ml，用水稀釋成3ml，照山梨醇項下的鑑別（1）項試驗，應顯相同的反應。

（2）取本品與山梨醇對照品各適量，分別加水溶解並制成每1ml中含5mg的溶液，照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為4.5～6.5（通則0631）。

熱原　取本品，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見山梨醇有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（3.0%）。

無菌　取本品，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

精密量取本品10ml（約相當于山梨醇2.5g），置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照山梨醇含量測定項下的方法，自”精密量取10ml，置碘瓶中”起，依法測定。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）相當于0.9109mg的C₆H₁₄O₆。

【類別】

同山梨醇。

【規格】

（1）100ml：25g　（2）250ml：62.5g

【貯藏】

遮光，密閉保存。