本品為尼莫地平加適宜的輔料溶解制成。本品含尼莫地平（C21H26N2O7）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為黃色或黃棕色的黏稠液體。
【鑑別】
（1）避光操作。取本品20粒的內容物，置100ml燒杯中，加水100ml，攪拌使尼莫地平析出，濾過。析出物于60℃干燥2小時，取約30mg，加乙醇2ml使溶解，加新制的5%硫酸亞鐵銨溶液2ml，1.5mol/L硫酸溶液1滴及0.5mol/L氫氧化鉀甲醇溶液1ml，強烈振搖，1分鍾內沉澱由灰綠色變為紅棕色。
（2）取鑑別（1）項下的干燥析出物，加乙醇溶解制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在237nm與355nm的波長處有最大吸收。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物適量（約相當于尼莫地平10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲約15分鍾使尼莫地平溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水（35：38：27）為流動相；檢測波長為235nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 尼莫地平峰的保留時間約為7分鍾，理論板數按尼莫地平峰計算不低于8000，尼莫地平峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于3.0，尼莫地平峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的3.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除相對保留時間小于0.37的色譜峰不計外，如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過尼莫地平標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中尼莫地平峰面積（1.0%），各雜質峰面積（雜質Ⅰ峰面積乘以1.78）的和不得大于對照溶液中尼莫地平峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液中尼莫地平峰面積0.02倍的色譜峰忽略不計。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。避光操作。
溶出條件 以醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉0.299g，加水50ml，振搖使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀釋至100ml，搖勻，即得，pH 4.5）（含0.3%十二烷基硫酸鈉）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液濾過，取續濾液。
對照品溶液 取尼莫地平對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml約含20μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于尼莫地平10mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲約15分鍾使尼莫地平溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取尼莫地平對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同尼莫地平。
【規格】
20mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。