尼莫地平注射液 同尼莫地平

本品為尼莫地平的滅菌水溶液。含尼莫地平（C₂₁H₂₆N₂O₇）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為幾乎無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于尼莫地平20mg），置分液漏鬥中，加乙醚30ml振搖提取，靜置，分取乙醚層，置水浴上蒸干，放冷，殘渣加乙醇2ml，攪拌使溶解，移至試管中，加1%氯化汞溶液3ml，即發生白色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為5.5～7.5（通則0631）。

顏色　取本品，依法檢查（通則0901第一法），與黃綠色2號標准比色液比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含尼莫地平0.2mg的溶液。

對照溶液　取雜質Ⅰ對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見尼莫地平有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除相對保留時間小于0.45的色譜峰不計外，如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過尼莫地平標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中尼莫地平峰面積（1.0%），各雜質峰面積（雜質Ⅰ峰面積乘以1.78）的和不得大于對照溶液中尼莫地平峰面積的2倍（2.0%）。小于對照溶液中尼莫地平峰面積0.02倍的色譜峰忽略不計。

熱原　取本品，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg緩慢注射2.5ml，應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取尼莫地平對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水（35：38：27）為流動相；檢測波長為235nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按尼莫地平峰計算不低于8000，尼莫地平峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同尼莫地平。

【規格】

（1）10ml：2mg　（2）20ml：4mg　（3）40ml：8mg　（4）50ml：10mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。