本品含尼莫地平（C21H26N2O7）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為微黃色至淡黃色片。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于尼莫地平40mg），加乙醇5ml，振搖使尼莫地平溶解，濾過，取續濾液約3ml，加新制的5%硫酸亞鐵銨溶液2ml，加1.5mol/L硫酸溶液1滴與0.5mol/L氫氧化鉀溶液1ml，強烈振搖，1分鍾內沉澱由灰綠色變為紅棕色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取含量測定項下的細粉適量（約相當于尼莫地平10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲約15分鍾使尼莫地平溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心10分鍾（每分鍾3000轉），取上清液。
對照溶液 取雜質Ⅰ對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見尼莫地平有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除相對保留時間小于0.35的色譜峰不計外，如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過尼莫地平標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中尼莫地平峰面積（1.0%），各雜質峰面積（雜質Ⅰ峰面積乘以1.78）的和不得大于對照溶液中尼莫地平峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液中尼莫地平峰面積0.02倍的色譜峰忽略不計。
含量均勻度 避光操作。取本品1片，置乳缽中，研細，加流動相適量研磨，用流動相分次轉移至100ml量瓶中，超聲約15分鍾使尼莫地平溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心10分鍾（每分鍾3000轉），精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。避光操作。
溶出條件 以醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉0.299g，加水50ml，振搖使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀釋至100ml，搖勻，即得，pH 4.5）（含0.3%十二烷基硫酸鈉）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取尼莫地平對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振搖使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在238nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的85%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于尼莫地平10mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲約15分鍾使尼莫地平溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心10分鍾（每分鍾3000轉），精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取尼莫地平對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水（35：38：27）為流動相；檢測波長為235nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按尼莫地平峰計算不低于8000，尼莫地平峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同尼莫地平。
【規格】
20mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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