尼群地平片 同尼群地平

本品含尼群地平（C₁₈H₂₀N₂O₆）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為淡黃色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于尼群地平50mg），加丙酮2ml，振搖，濾過，濾液加20%氫氧化鈉溶液2～3滴，振搖，溶液顯橙黃色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）避光操作。取本品的細粉適量（約相當于尼群地平10mg），置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，振搖使尼群地平溶解，加無水乙醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照尼群地平項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的結果。

（4）避光操作。取本品（約相當于尼群地平100mg），研細，加丙酮10ml，振搖使溶解，濾過，濾液暗處揮干，殘渣經減壓干燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集600圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉，精密稱取適量（約相當于尼群地平50mg），置50ml量瓶中，加四氫呋喃12ml，振搖10分鍾，再加溶劑適量，振搖使尼群地平溶解並稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，取續濾液。

對照溶液　取雜質Ⅰ對照品，精密稱定，加四氫呋喃適量使溶解，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見尼群地平有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得大于尼群地平標示量的0.1%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中尼群地平峰面積（1.0%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中尼群地平峰面積的2.5倍（2.5%）。

含量均勻度　避光操作。取本品1片，置100ml量瓶中，加水2ml振搖使崩解，加四氫呋喃24ml，振搖10分鍾，再加溶劑適量，振搖使尼群地平溶解並稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。避光操作。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液-乙醇（70：30）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，取續濾液。

對照品溶液　取尼群地平對照品約14mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在237nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

溶劑　見有關物質項下。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于尼群地平10mg），置100ml量瓶，加水2ml，四氫呋喃24ml，振搖10分鍾，加溶劑適量，振搖使尼群地平溶解並稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取尼群地平對照品，精密稱定，加四氫呋喃適量使溶解，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-四氫呋喃-水（20：24：56）為流動相；檢測波長為237nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按尼群地平峰計算不低于3000，尼群地平峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同尼群地平。

【規格】

10mg

【貯藏】

遮光，密封保存。