尼美舒利片 同尼美舒利

本品含尼美舒利（C₁₃H₁₂N₂O₅S）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為微黃色片或薄膜衣片，除去包衣后為微黃色。

【鑑別】

取本品的細粉（薄膜衣片除去包衣）適量（約相當于尼美舒利50mg），加無水乙醇20ml，振搖，使尼美舒利溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干后減壓干燥，殘渣照尼美舒利項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量（薄膜衣片除去包衣），研細，精密稱定（約相當于尼美舒利50mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲15分鍾，使尼美舒利溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見尼美舒利有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（取氫氧化鈉2.30g、磷酸二氫鉀7.65g，加水使溶解並稀釋至1000ml，用磷酸調節pH值至8.8）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含尼美舒利10μg的溶液。

對照品溶液　取尼美舒利對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在393nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于尼美舒利20mg），置100ml的量瓶中，加0.05 mol/L氫氧化鈉溶液50ml，充分振搖使尼美舒利溶解，用0.05 mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5 ml，置100ml量瓶中，用0.05 mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取尼美舒利對照品，精密稱定，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在393nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同尼美舒利。

【規格】

（1）50mg　（2）100mg

【貯藏】

密封，干燥處保存。