尼索地平膠囊 同尼索地平

本品含尼索地平（C₂₀H₂₄N₂O₆）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為黃色顆粒狀粉末。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉適量，精密稱定，加流動相振搖使尼索地平溶解並定量稀釋制成每1ml中約含尼索地平0.4mg的溶液。

對照溶液　取雜質Ⅰ對照品與雜質Ⅱ對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中分別約含40μg的混合溶液，精密量取3ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見尼索地平有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰、雜質Ⅱ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，均不得過尼索地平標示量的0.3%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中尼索地平峰面積（1.0%）；雜質總量不得過1.5%。

含量均勻度　避光操作。取本品1粒，將內容物傾入50ml量瓶中，囊殼用乙醇分次洗滌，洗液並入量瓶中，超聲使尼索地平溶解，放冷，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。避光操作。

溶出條件　以0.3%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取尼索地平對照品約10mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振搖使溶解，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。測定法　見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，取內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當于尼索地平10mg），置100ml量瓶，加乙醇適量，超聲使尼索地平溶解，放冷，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取尼索地平對照品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水（50：15：35）為流動相；檢測波長為237nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按尼索地平峰計算不低于2000，尼索地平峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同尼索地平。

【規格】

5mg

【貯藏】

遮光，密封保存。