尼爾雌醇 雌激素藥

C₂₅H₃₂O₃ 380.53

本品為3-（環戊基氧基）-19-去甲-17-孕甾-1，3，5（10）-三烯-20-炔-16α，17α-二醇。按干燥品計算，含C₂₅H₃₂O₃應為97.0%～103.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末。

本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為160～165℃。

比旋度　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+2°至+10°。

【鑑別】

（1）取本品，加硫酸2～3滴，即顯玫瑰紅色，將此溶液傾入5ml水中，即顯藍紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集136圖）一致。

【檢查】

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，加三氯甲烷-甲醇（9：1）溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9：1）稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以苯-丙酮（4：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液和對照溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以硫酸-乙醇（4：1），在105℃加熱20分鍾，置紫外光燈（365nm）下檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

干燥失重　取本品，在80℃減壓干燥4小時，減失重量不得過3.0%（通則0831）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照品溶液　取尼爾雌醇對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（80：20）為流動相；檢測波長為221nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按尼爾雌醇峰計算不低于2500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

雌激素藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

尼爾雌醇片