尼可剎米注射液 同尼可剎米

本品為尼可剎米的滅菌水溶液。含尼可剎米（C₁₀H₁₄N₂O）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品5ml，加碳酸鈉使飽和后，即析出油層（與煙酰胺注射液的區別），分取油層，照尼可剎米項下的鑑別（1）、（2）、（3）項試驗，顯相同的反應。

（2）取本品適量（約相當于尼可剎米20mg），加二氯甲烷20ml，振搖提取，水浴蒸干二氯甲烷層，殘渣經減壓干燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集135圖）一致。

【檢查】

pH值　應為5.5～7.8（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，用水稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見尼可剎米有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg尼可剎米中含內毒素的量應小于0.12EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　用內容量移液管精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，用0.5%硫酸溶液分次洗滌移液管內壁，洗液並入量瓶中，用0.5%硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻；精密量取適量，用0.5%硫酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含尼可剎米20μg的溶液。

測定法　取供試品溶液，在263nm的波長處測定吸光度，按C₁₀H₁₄N₂O的吸收系數（）為292計算。

【類別】

同尼可剎米。

【規格】

（1）1.5ml：0.375g　（2）2ml：0.5g

【貯藏】

遮光，密閉保存。