C7H6NNaO3·2H2O 211.14
本品為4-氨基-2-羥基苯甲酸鈉鹽二水合物。按無水物計算，含C7H6NNaO3不得少于98.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶或結晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加水10ml溶解后，加稀鹽酸2滴使成酸性，加三氯化鐵試液1滴，應顯紫紅色；放置3小時，不得產生沉澱（與5-氨基水楊酸鈉的區別）。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集132圖）一致。
（3）本品顯鈉鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸鹼度 取本品0.40g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～8.5。
溶液的澄清度與顏色 取樣品1.0g（供口服用）或2.0g（供注射用），加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色6號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物 取本品1.0g，加水25ml溶解后，加硝酸2ml，必要時濾過，濾液依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，加水25ml溶解后，加稀鹽酸2ml，濾過，濾液依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
硫化物 取本品0.50g，加水5ml溶解后，加碘化鉀試液5ml與鋅粒2g，再加1.6%氯化亞錫的鹽酸溶液5ml，依法檢查（通則0803）應符合規定（0.001%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作，臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。
對照品溶液 取間氨基酚對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。
系統適用性溶液 分別取間氨基酚、5-氨基水楊酸（美沙拉嗪）和對氨基水楊酸鈉對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含間氨基酚和5-氨基水楊酸各5μg、對氨基水楊酸鈉10μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-10%四丁基氫氧化銨溶液-0.05mol/L磷酸二氫鈉（100：2：900）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為間氨基酚峰、5-氨基水楊酸峰與對氨基水楊酸鈉峰，相鄰各色譜峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與間氨基酚保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.1%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（0.4%），任何小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為16.0%～18.0%。
鐵鹽 取本品1.0g，置鉑坩堝中，加無水碳酸鈉2g，混合，在約740℃熾灼，放冷，殘渣加稀鹽酸15ml溶解后，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.0015%）。
重金屬 取本品1.0g，至鉑坩堝中，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取無水碳酸鈉約1g，鋪于鉑坩堝底部與四周，另取本品1.0g，置無水碳酸鈉上，加水少量濕潤，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。
細菌內毒素 取本品，用細菌內毒素檢查用水制成每1ml中含不大于2.1mg的溶液，依法檢查（通則1143），每1mg對氨基水楊酸鈉中含內毒素的量應小于0.030EU。（供無菌分裝用）
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
取本品約0.15g，精密稱定，加水20ml溶解后，加50%溴化鈉溶液10ml與冰醋酸25ml，照電位滴定法（通則0701），快速加入亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）5ml后，繼續用該滴定液滴定至終點。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于17.52mg的C7H6NNaO3。
【類別】
抗結核病藥。
【貯藏】
遮光，嚴封保存。
【制劑】
（1）對氨基水楊酸鈉腸溶片 （2）注射用對氨基水楊酸鈉
附：
間氨基酚
R1=R3=H，R2=NH2 C6H7NO 109.13
5-氨基水楊酸
R1=CO2H，R2=H，R3=NH2 C7H7NO3 153.14
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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