對乙酰氨基酚顆粒 同對乙酰氨基酚

本品含對乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色顆粒。

【鑑別】

取本品適量（約相當于對乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml，分次研磨使對乙酰氨基酚溶解，濾過，合並濾液，蒸干，殘渣照對乙酰氨基酚項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

對氨基酚　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于對乙酰氨基酚0.1g），置10ml量瓶中，加流動相適量，振搖使對乙酰氨基酚溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取對氨基酚對照品與對乙酰氨基酚對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L醋酸銨溶液-甲醇（85：15）為流動相；檢測波長為257nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按對乙酰氨基酚峰計算不低于5000。對乙酰氨基酚峰與對氨基酚峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中對氨基酚保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含對氨基酚不得過對乙酰氨基酚標示量的0.1%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以稀鹽酸24ml加水至1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

測定法　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用0.04%氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中約含對乙酰氨基酚8μg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在257nm的波長處測定吸光度，按C₈H₉NO₂的吸收系數（）為715計算每袋的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合顆粒劑項下有關的各項規定（通則0104）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于對乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液50ml與水50ml，振搖使對乙酰氨基酚溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液10ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

測定法　見對乙酰氨基酚含量測定項下。

【類別】

同對乙酰氨基酚。

【規格】

（1）0.1g　（2）0.16g　（3）0.25g　（4）0.5g

【貯藏】

密封，在陰涼處保存。