富馬酸酮替芬片 同富馬酸酮替芬

本品含富馬酸酮替芬以酮替芬（C₁₉H₁₉NOS）計，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于酮替芬20mg），加水10ml，充分攪拌使富馬酸酮替芬溶解，濾過，取濾液2ml，置水浴上濃縮至約1ml，放冷，加硫酸1ml，溶液顯淡黃色，加水2ml稀釋，顏色即消失。

（2）取鑑別（1）項的濾液2ml，加二硝基苯肼試液1ml，置水浴中加熱，逐漸生成紅色絮狀沉澱。

（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在301nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，自”置100ml量瓶中”起，制備方法同含量測定項下供試品溶液。照含量測定項下的方法，依法測定，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以水200ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

測定法　取溶出液濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在301nm的波長處測定吸光度，按C₁₉H₁₉NOS的吸收系數（）為465計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于酮替芬1mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使富馬酸酮替芬溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取富馬酸酮替芬對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含14μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在301nm的波長處分別測定吸光度，計算，並將結果與0.7272相乘。

【類別】

同富馬酸酮替芬。

【規格】

1mg（按C₁₉H₁₉NOS計）

【貯藏】

遮光，密封保存。