富馬酸氯馬斯汀 抗組胺藥

C₂₁H₂₆ClNO·C₄H₄O₄ 459.97

本品為［R-（R^∗，R^∗）］-1-甲基-2-［2-［1-（4-氯苯基）-1-苯乙氧基］乙基］吡咯烷（E）-2-丁烯二酸鹽。按干燥品計算，含C₂₁H₂₆ClNO·C₄H₄O₄應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇中微溶，在水或三氯甲烷中極微溶解。

比旋度　取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+15°至+18°。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，加微温的乙醇溶液（8→10）溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

對照品溶液　取富馬酸氯馬斯汀對照品適量，加微温的乙醇溶液（8→10）溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以異丙醚-甲酸-水（70：25：5）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，在100℃加熱30分鍾，取出，放冷，在紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液主斑點的位置和熒光應與對照品溶液主斑點相同。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集514圖）一致。

【檢查】

甲醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.10g，加甲醇10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與濁度對照液（取0.02mmol/L氯化鈉溶液2.5ml、水2.5ml、2.5mol/L硝酸溶液5.0ml與0.1mol/L硝酸銀溶液1.0ml，混勻，即得，在5分鍾內使用）比較，不得更濃；如顯色，與對照比色液［取1體積比色用三氯化鐵溶液-硫酸銅溶液-氯化鈷溶液-水（6：1：1：42）與3體積水混合均勻］比較，不得更深。

酸度　取本品1.0g，加水10ml制成混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為3.2～4.2。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相振搖使溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑：以辛烷磺酸鈉溶液（取辛烷磺酸鈉4.0g與氫氧化鈉2.5g，加水1000ml使溶解，用磷酸調節pH值至2.5）-乙腈（50：50）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　氯馬斯汀峰與相鄰峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液中氯馬斯汀峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中氯馬斯汀峰面積（2.0%）。

【含量測定】

取本品約0.35g，精密稱定，加冰醋酸60ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于46.00mg的C₂₁H₂₆ClNO·C₄H₄O₄。

【類別】

抗組胺藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）富馬酸氯馬斯汀干混懸劑　（2）富馬酸氯馬斯汀片