富馬酸比索洛爾膠囊 同富馬酸比索洛爾

本品含富馬酸比索洛爾［（C₁₈H₃₁NO₄）₂·C₄H₄O₄］應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

【鑑別】

（1）取本品內容物細粉適量（約相當于富馬酸比索洛爾20mg），加水4ml溶解，濾過，濾液加高錳酸鉀試液1～3滴，紫紅色應褪去，並有棕黃色沉澱生成。

（2）取本品的內容物適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含富馬酸比索洛爾0.1mg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在271nm的波長處有最大吸收。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1粒，分別將內容物及囊殼一起傾入25ml（2.5mg規格）或50ml（5mg規格）或100ml（10mg規格）量瓶中，加水使富馬酸比索洛爾溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以水100ml（2.5mg規格）或200ml（5mg、10mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾35轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取富馬酸比索洛爾對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg（2.5mg、5mg規格）或50μg（10mg規格）的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的內容物適量（約相當于富馬酸比索洛爾25mg），置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見富馬酸比索洛爾有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液中比索洛爾峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中比索洛爾峰面積的2倍（2.0%）。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量。取內容物混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當于富馬酸比索洛爾5mg），置50ml量瓶中，加水適量使富馬酸比索洛爾溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取富馬酸比索洛爾對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸氫二銨溶液（用磷酸調節pH值至4.5）-乙腈（70：30）為流動相；檢測波長為225nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　比索洛爾峰保留時間約為6～8分鍾，理論板數按比索洛爾峰計算不低于1000，比索洛爾峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以比索洛爾峰面積計算。

【類別】

同富馬酸比索洛爾。

【規格】

（1）2.5mg　（2）5mg　（3）10mg

【貯藏】

遮光，密封保存。