富馬酸亞鐵膠囊 同富馬酸亞鐵

本品含富馬酸亞鐵（C₄H₂FeO₄）應為標示量的90.0%～105.0%。

【性狀】

本品內容物為棕色顆粒。

【鑑別】

（1）取本品內容物適量（約相當于富馬酸亞鐵2g），研細，加鹽酸溶液（1→8）100ml，加熱至沸，放冷，濾過，濾液備用；沉澱用鹽酸溶液（1→100）洗滌數次，每次5ml，再用水洗至濾液無色，在105℃干燥后，取0.1g，加碳酸鈉試液2ml使溶解，加高錳酸鉀試液數滴，溶液即顯褐色。

（2）取鑑別（1）項下的濾液，顯亞鐵鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

高鐵鹽　取本品20粒，傾出內容物，研細，精密稱取適量（相當于富馬酸亞鐵2g），置碘瓶中，加水25ml與鹽酸4ml，加熱使富馬酸亞鐵溶解，迅速放冷，加碘化鉀3g，密塞，搖勻，在暗處放置5分鍾，加水75ml，立即用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）不得過14.3ml。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液（含0.5%十二烷基硫酸鈉）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含富馬酸亞鐵10μg的溶液。

對照品溶液　精密量取鐵標准溶液適量，用溶出介質分別定量稀釋制成每1ml中含1μg、2μg與5μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在248.3nm的波長處分別測定，結果乘以折算系數3.0421，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當于富馬酸亞鐵0.3g），加稀硫酸15ml，加熱使富馬酸亞鐵溶解后，放冷，加水50ml與鄰二氮菲指示液2滴，立即用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當于16.99mg的C₄H₂FeO₄。

【類別】

同富馬酸亞鐵。

【規格】

0.2g

【貯藏】

遮光，密封保存。