本品含富馬酸亞鐵(C4H2FeO4)應為標示量的90.0%~105.0%。
【性狀】
本品為糖衣片,除去包衣后顯紅棕色。
【鑑別】
(1)取本品,除去包衣后,研細,取細粉適量(約相當于富馬酸亞鐵2g),加鹽酸溶液(1→8)100ml,加熱至沸,放冷,濾過,濾液備用;沉澱用鹽酸溶液(1→100)洗滌數次,每次5ml,再用水洗至濾液無色,在105℃干燥后,取0.1g,加碳酸鈉試液2ml使溶解,加高錳酸鉀試液數滴,溶液即顯褐色。
(2)取鑑別(1)項下的濾液,顯亞鐵鹽的鑑別反應(通則0301)。
【檢查】
高鐵鹽 取本品10片,除去包衣后,研細,置碘瓶中,加水25ml與鹽酸4ml,加熱使富馬酸亞鐵溶解,迅速放冷,加碘化鉀3g,密塞,搖勻,在暗處放置5分鍾,加水75ml,立即用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加澱粉指示液2ml,繼續滴定至藍色消失,並將滴定的結果用空白試驗校正。消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)不得過14.3ml(0.2g規格)、7.2ml(0.1g規格)或3.6ml(0.05g規格)。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
【含量測定】
取本品20片,除去包衣后,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于富馬酸亞鐵0.3g),加稀硫酸15ml,加熱使富馬酸亞鐵溶解后,放冷,加新沸過的冷水50ml與鄰二氮菲指示液2滴,立即用硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)相當于16.99mg的C4H2FeO4。
【類別】
同富馬酸亞鐵。
【規格】
(1)0.05g (2)0.1g (3)0.2g
【貯藏】
遮光,密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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