本品含妥布黴素（C18H37N5O9）應為標示量的90.0%～110.0%，含地塞米松（C22H29FO5）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色至類白色的混懸液體。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品1ml，加硫酸鈉0.1g，充分振搖，離心，取上清液。
標准品溶液 取妥布黴素標准品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含3mg的溶液。
系統適用性溶液 取供試品溶液與標准品溶液等量混合。
色譜條件 採用硅膠G薄層板（臨用前于105℃活化2小時），以二氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（1：3：2）為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各3μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以1%茚三酮的水飽和正丁醇溶液，在105℃加熱2分鍾。
系統適用性要求 系統適用性溶液應顯單一斑點。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標准品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在地塞米松含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中地塞米松峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為5.0～6.0（通則0631）。
妥布黴素有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，濾過，取續濾液。
對照溶液（1） 取妥布黴素標准品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含3mg的溶液，精密量取4ml，置200ml量瓶中，用0.0015%的硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻（60μg/ml，2.0%）。
對照溶液（2） 取妥布黴素標准品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含3mg的溶液，精密量取5ml，置200ml量瓶中，用0.002%的硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻（75μg/ml，2.5%）。
系統適用性溶液 分別稱取卡那黴素B對照品與妥布黴素標准品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含卡那黴素B 0.25mg與妥布黴素0.25mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（pH值使用范圍為0.8～8）；以0.2mol/L三氟醋酸溶液為流動相；流速為每分鍾0.4ml；用蒸發光散射檢測器檢測（參考條件：飄移管温度70～110℃，載氣流量為每分鍾3.0L）；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，妥布黴素峰的保留時間約為12分鍾，卡那黴素B峰與妥布黴素峰間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液（1）與對照溶液（2），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（除與主峰相對保留時間小于0.7的峰外，必要時用輔料進行對照），最大單個雜質峰面積不得大于對照溶液（2）主峰面積（2.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液（1）主峰面積（2.0%）。
地塞米松有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，搖勻，精密量取6ml（約相當于地塞米松6mg），置離心管中，以每分鍾5000轉離心10分鍾，傾去上清液，加甲醇5ml振搖使沉澱溶解，用流動相定量稀釋至10ml，搖勻。
對照品溶液 取倍他米松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.6mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含地塞米松0.3μg的溶液，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（28：72）為流動相，檢測波長為240nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，出峰順序依次為倍他米松峰與地塞米松峰，倍他米松峰與地塞米松峰間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，地塞米松峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與倍他米松峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過地塞米松標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照品溶液中地塞米松峰面積（1.0%），其他雜質峰面積的和不得大于對照品溶液中地塞米松峰面積的2倍（2.0%），小于靈敏度溶液中地塞米松峰面積的峰忽略不計。
苯扎氯（溴）銨 如使用苯扎氯（溴）銨作為防腐劑，照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取苯扎氯（溴）銨對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-5mmol/L醋酸銨溶液（含1%三乙胺，用冰醋酸調節pH值至5.0±0.5）（65：35）為流動相；檢測波長為262nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，苯扎氯（溴）銨峰拖尾因子應小于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品中如含苯扎氯（溴）銨，按外標法以峰面積計算，應為標示量的80.0%～120.0%。
滲透壓摩爾濃度 取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為270～330mOsmol/kg。
無菌 取本品，用適宜溶劑稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合眼用制劑項下有關的各項規定（通則0105）。
【含量測定】
妥布黴素 精密量取本品適量，用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液。照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。可信限率不得大于7%。1000妥布黴素單位相當于1mg的C18H37N5O9。
地塞米松 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，充分振搖后，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇5ml，超聲使地塞米松溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取地塞米松對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取2ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 見地塞米松有關物質項下對照品溶液。
色譜條件 見地塞米松有關物質項下。
系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見地塞米松有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中地塞米松（C22H29FO5）的含量。
【類別】
眼科用藥。
【規格】
5ml：妥布黴素15mg與地塞米松5mg
【貯藏】
遮光，在陰涼處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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