奮乃靜 抗精神病藥

C₂₁H₂₆ClN₃OS 403.97

本品為4-［3-（2-氯吩噻嗪-10-基）丙基］-1-哌嗪乙醇。按干燥品計算，含C₂₁H₂₆ClN₃OS不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色至淡黃色的結晶性粉末；幾乎無臭。

本品在三氯甲烷中極易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶；在稀鹽酸中溶解。

熔點　本品的熔點（通則0612第一法）為94～100℃。

【鑑別】

（1）取本品5mg，加鹽酸與水各1ml，加熱至80℃，加過氧化氫溶液數滴，即顯深紅色；放置后，紅色漸褪去。

（2）取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在258nm與313nm的波長處有最大吸收，在313nm與258nm波長處的吸光度比值應為0.12～0.13。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集243圖）一致。

【檢查】

甲醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.20g，加甲醇10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取奮乃靜25mg，置25ml量瓶中，加甲醇15ml溶解，加入30%過氧化氫溶液2ml，搖勻，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，放置1.5小時。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇為流動相A，以0.03mol/L醋酸銨溶液為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為254nm；進樣體積為20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，奮乃靜峰保留時間約為27分鍾，與相對保留時間約為0.73的降解雜質峰之間的分離度應大于7.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.03倍的色譜峰忽略不計。

干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于20.20mg的C₂₁H₂₆ClN₃OS。

【類別】

抗精神病藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）奮乃靜片　（2）奮乃靜注射液