本品含奧美拉唑鎂按奧美拉唑（C17H19N3O3S）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為腸溶薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至淡黃色；或為薄膜衣片，除去包衣后顯白色，並可見淡黃色腸溶微丸。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。臨用新制。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于奧美拉唑20mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使奧美拉唑鎂溶解並稀釋至刻度，搖勻，離心，必要時濾膜濾過，精密量取上清液（或續濾液）5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取奧美拉唑鎂與雜質Ⅰ對照品各約1mg，置同一10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調節pH值至7.6）-乙腈（75：25）為流動相；檢測波長為302nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，奧美拉唑峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于2.0，理論板數按奧美拉唑峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
含量均勻度 以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法方法1）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液750ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經120分鍾時，隨即在溶出杯中加預熱至37℃±0.5℃的0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml，用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節混合溶出介質的pH值至6.8，轉速不變，繼續依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，精密加入0.25mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻。
對照品溶液 取奧美拉唑鎂對照品適量（約相當于奧美拉唑20mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇20ml溶解，用混合溶出介質（取0.1mol/L鹽酸溶液750ml，加入0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml，混勻，用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶（10mg規格）或50ml量瓶（20mg規格）中，用混合溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，精密加入0.25mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
耐酸力 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。如平均溶出量不小于標示量的90%，則不再進行測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液750ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經120分鍾時，取出片或未溶解的物質。
供試品溶液 用水衝洗片或未溶解物質的表面酸液，置乳缽中，加溶劑適量研磨，並用溶劑分次轉移至50ml量瓶（10mg規格）或100ml量瓶（20mg規格）中，超聲使奧美拉唑鎂溶解，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
限度 6片中每片含量不得低于標示量的90%；如有1～2片小于標示量的90%，平均含量不得低于標示量的90%。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 甲醇-0.05mol/L氫氧化鈉溶液（20：80）。
供試品溶液 取本品10片，分別置50ml量瓶（10mg規格）或100ml量瓶（20mg規格）中，加溶劑適量，超聲使奧美拉唑鎂溶解，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取奧美拉唑鎂對照品適量（約相當于奧美拉唑20mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇20ml溶解，用0.05mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量，並求得10片平均含量。
【類別】
質子泵抑制劑。
【規格】
按C17H19N3O3S計 （1）10mg （2）20mg
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
附：
雜質Ⅰ
C17H19N3O4S 361.42
5-甲氧基-2-［［（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基］磺酰基］-1H-苯並咪唑
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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