本品含奧美拉唑（C17H19N3O3S）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒，或本品為腸溶膠囊劑，內容物為類白色粉末。
【鑑別】
（1）取本品內容物的細粉適量（約相當于奧美拉唑10mg），加0.1mol/L氫氧化鈉溶液20ml，振搖使奧美拉唑溶解，濾過，取濾液3ml，加硅鎢酸試液1ml，搖勻，滴加稀鹽酸數滴，即產生白色絮狀沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品內容物的細粉適量，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含15μg的溶液，濾過，取濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在276nm與305nm的波長處有最大吸收，在256nm與281nm的波長處有最小吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。臨用新制。
供試品溶液 取本品的內容物，研細，取細粉適量（約相當于奧美拉唑10mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使奧美拉唑溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，必要時濾膜濾過，取上清液（或續濾液）。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見奧美拉唑有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
含量均勻度 取本品1粒，置50ml量瓶（10mg規格）或100ml量瓶（20mg規格）中，加磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）適量，超聲使崩解，加乙醇10ml，超聲15分鍾，放冷，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法方法1）測定。
溶出條件 以氯化鈉的鹽酸溶液（取氯化鈉1g，加鹽酸3.5ml，加水至500ml）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經120分鍾時，在溶出杯中加入預熱至37℃的0.235mol/L磷酸氫二鈉溶液400ml，轉速不變，繼續依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液濾過，精密量取續濾液5ml，精密加0.25mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻。
對照品溶液 取奧美拉唑對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，用混合溶出介質［氯化鈉的鹽酸溶液-0.235mol/L磷酸氫二鈉溶液（5：4）］稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶（20mg規格）或100ml量瓶（10mg規格）中，用混合溶出介質稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，精密加0.25mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻。
色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
耐酸力 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。如平均溶出量不小于標示量的90%，則不再進行測定。
溶出條件 以氯化鈉的鹽酸溶液（取氯化鈉1g，加鹽酸3.5ml，加水至500ml）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經120分鍾時，取下轉籃。
供試品溶液 用水洗轉籃內顆粒至洗液呈中性，用少量磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）將顆粒移至100ml棕色量瓶中，加乙醇20ml與磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）約60ml，超聲使奧美拉唑溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每粒的含量。
限度 6粒中每粒含量不得低于標示量的90%；如有1～2粒小于標示量的90%，平均含量不得低于標示量的90%。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量。取內容物，混勻，研細，精密稱取適量（約相當于奧美拉唑20mg），置100ml量瓶中，加乙醇20ml與磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）約60ml，超聲使奧美拉唑溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取奧美拉唑對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇20ml與磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）約60ml，振搖使溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5 ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 見有關物質項下。檢測波長為302nm。
系統適用性要求 理論板數按奧美拉唑峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同奧美拉唑。
【規格】
（1）10mg （2）20mg
【貯藏】
遮光，密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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