奧硝唑陰道栓 同奧硝唑

本品含奧硝唑（C₇H₁₀ClN₃O₃）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為類白色至淡黃色的栓劑。

【鑑別】

（1）取本品1粒，加硫酸溶液（3→100）10ml，水浴加熱並振搖使奧硝唑溶解，放冷，濾過，取濾液，加三硝基苯酚試液2ml，即產生黃色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品，切成碎末，稱取適量（約相當于奧硝唑0.1g），加乙醇20ml，水浴加熱並振搖使奧硝唑溶解，放冷，濾過，取濾液用乙醇稀釋制成每1ml中約含奧硝唑20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230nm與312nm的波長處有最大吸收，在262nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

應符合栓劑項下有關的各項規定（通則0107）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10粒，精密稱定，切成碎末，精密稱取適量（約相當于奧硝唑100mg），置200ml量瓶中，加流動相適量，温水浴加熱並振搖使奧硝唑溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，置冰浴中冷卻1小時，取出后立即濾過，精密量取放置至室温的續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取奧硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

系統適用性溶液　取奧硝唑，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，取適量加熱回流1小時，放冷。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（20：80）為流動相；檢測波長為318nm；進樣體積為20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，熱降解產物2峰（相對保留時間約為0.56）與奧硝唑峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同奧硝唑。

【規格】

0.5g

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。