奧沙西泮 抗焦慮藥

C₁₅H₁₁ClN₂O₂ 286.72

本品為5-苯基-3-羥基-7-氯-1，3-二氫-2H-1，4-苯並二氮雜-2-酮。按干燥品計算，含C₁₅H₁₁ClN₂O₂不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；幾乎無臭。

本品在乙醇、三氯甲烷或丙酮中微溶，在乙醚中極微溶解，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為198～202℃。熔融時同時分解。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加鹽酸溶液（1→2）15ml，緩緩煮沸，置冰水中冷卻，加亞硝酸鈉試液4ml，用水稀釋成20ml，再置冰浴中，10分鍾后，滴加鹼性β-萘酚試液，即產生橙紅色沉澱，放置色漸變暗。

（2）取本品，用乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在229nm的波長處有最大吸收，在315nm的波長處有較弱的最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集75圖）一致。

【檢查】

酸度取本品1.0g，加水50ml制成混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品與雜質Ⅱ對照品各適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液與對照品溶液各適量，用乙腈定量稀釋制成每1ml中各約含1μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液-甲醇（45：55，用三乙胺調節pH值至8.0）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　對照溶液色譜圖中，出峰順序依次為奧沙西泮、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ，其中雜質Ⅰ峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度應符合要求，理論板數按奧沙西泮峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中雜質Ⅰ、雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，均不得過0.2%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中奧沙西泮峰面積（0.2%），雜質總量不得過1.0%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸5ml和醋酐45ml使溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于28.67mg的C₁₅H₁₁ClN₂O₂。

【類別】

抗焦慮藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

奧沙西泮片

附：

雜質Ⅰ

C₁₇H₁₃ClN₂O₃ 328.76

（3RS）-7-氯-2-氧代-5-苯基-2，3-二氫-1H-1，4-苯並二氮雜-3-乙酸酯

雜質Ⅱ

C₁₅H₉ClN₂O 268.70

6-氯-4-苯基喹唑啉-2-甲醛