奧沙西泮片 同奧沙西泮

本品含奧沙西泮（C₁₅H₁₁ClN₂O₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于奧沙西泮15mg），置分液漏鬥中，加水2ml，用三氯甲烷約15ml振搖提取，分取三氯甲烷層，濾過，濾液在水浴上蒸干，殘渣照奧沙西泮項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在229nm的波長處有最大吸收，在315nm的波長處有較弱的最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于奧沙西泮25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加乙腈適量，振搖使奧沙西泮溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液與對照品溶液各適量，用乙腈定量稀釋制成每1ml中各約含1μg的溶液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見奧沙西泮有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中雜質Ⅰ、雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含雜質Ⅰ不得過奧沙西泮標示量的0.5%，含雜質Ⅱ不得過奧沙西泮標示量的0.2%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中奧沙西泮峰面積（0.2%），雜質總量不得過1.0%。

含量均勻度　以含量測定項下測定的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取奧沙西泮對照品約15mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在283nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置200ml量瓶中，加乙醇150ml，超聲使奧沙西泮溶解，放冷，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取奧沙西泮對照品約15mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加乙醇150ml，超聲使溶解，放冷，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在229nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的含量，並求得10片的平均含量。

【類別】

同奧沙西泮。

【規格】

15mg

【貯藏】

遮光，密封保存。