C18H15NO3 293.32
本品為4,5-二苯基唑-2-丙酸。按干燥品計算,含C18H15NO3不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭或稍有特異臭。
本品在N,N-二甲基甲酰胺或二氧六環中易溶,在三氯甲烷中溶解,在無水乙醇中略溶,在乙醚中微溶,在水中幾乎不溶;在冰醋酸中溶解。
熔點 本品的熔點(通則0612)為161~165℃。
【鑑別】
(1)取本品,加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在222nm與286nm的波長處有最大吸收。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
【檢查】
酸度 取本品1.0g,加水20ml,充分振搖,加熱至沸,放冷,濾過,濾液加酚酞指示液1滴,用氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,消耗的氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)不得過0.5ml。
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。
供試品溶液 取本品適量,加乙腈溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量,用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(用磷酸調節pH值為2.5)(50:50)為流動相;檢測波長為254nm;進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按奧沙普秦峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品約0.3g,精密稱定,加無水乙醇(對酚酞顯中性)25ml,振搖使溶解,加酚酞指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于29.33mg的C18H15NO3。
【類別】
解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】
遮光,密封保存。
【制劑】
(1)奧沙普秦腸溶片 (2)奧沙普秦腸溶膠囊
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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