C17H20N4S 312.43
本品為2-甲基-4-（4-甲基-1-哌嗪基）-10H-噻吩並［2，3-b］［1，5］苯二氮雜。按干燥品計算，含C17H20N4S應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為黃色結晶性粉末。
本品在丙酮或三氯甲烷中略溶，在甲醇中微溶，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為191～196℃。
吸收系數 取本品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在259nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為723～767。
【鑑別】
（1）取本品適量，置試管中加熱，產生的氣體能使濕潤的醋酸鉛試紙變黑。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
溶劑 乙二胺四醋酸二鈉溶液（取乙二胺四醋酸二鈉約18.6mg，加1000ml十二烷基硫酸鈉溶液使溶解）-乙腈（60：40）。
供試品溶液 取本品約10mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加溶劑適量，充分振搖使溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
雜質Ⅰ對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.6μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置10ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠（Agilent Eclipse XDB C8，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）為填充劑；以十二烷基硫酸鈉溶液（取磷酸3.3ml，置1000ml水中，用50%氫氧化鈉溶液調節pH值至2.5，加十二烷基硫酸鈉8.7g，攪拌使溶解）-乙腈（55：45）為流動相A，上述十二烷基硫酸鈉溶液-乙腈（30：70）為流動相B；檢測波長為220nm；流速為每分鍾1.5ml；按下表進行梯度洗脱；進樣體積20μl。
系統適用性要求 調節流動相A中乙腈比例，使主成分色譜峰的保留時間為18～20分鍾。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質Ⅰ對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.15%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.15%），其他各雜質峰面積與雜質Ⅰ峰面積乘以0.44的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.4%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計（0.05%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取乙醇、丙酮、二氯甲烷與甲苯各適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含乙醇500μg、丙酮500μg、二氯甲烷60μg與甲苯89μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持5分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至180℃，維持2分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為300℃；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙醇、丙酮、二氯甲烷與甲苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取奧氮平對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉6.8g，加水800ml使溶解，加三乙胺10ml，用磷酸調節pH值至6.0，加水至1000ml）-甲醇-乙腈（25：10：10）為流動相，檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按奧氮平峰計算不低于3000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗精神病藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
奧氮平片
附：
雜質Ⅰ
C12H10N2OS 230.29
2-甲基-5，10-二氫-4H-噻吩並［2，3-b］［1，5］苯二氮雜-4-酮
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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