奧扎格雷 抗凝血藥

C₁₃H₁₂N₂O₂ 228.25

本品為（E）-3-（咪唑基-1-甲基）肉桂酸。按干燥品計算，含C₁₃H₁₂N₂O₂不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末。

本品在甲醇中微溶，在水中極微溶解，在三氯甲烷中幾乎不溶，在氫氧化鈉試液中溶解。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加枸櫞酸醋酐試液1ml，于熱水中加熱，即顯深紅色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集674圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml，振搖15分鍾，濾過，取濾液，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～5.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.20g，加氫氧化鈉試液5ml溶解后，用水稀釋至10ml，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.3%醋酸銨溶液-甲醇（80：20）為流動相；檢測波長為272nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按奧扎格雷峰計算不得低于2000，奧扎格雷峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.35g，精密稱定，加中性乙醇40ml，置水浴上加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，用甲醇制氫氧化鉀滴定液（0.1mol/L）滴定至終點。每1ml甲醇制氫氧化鉀滴定液（0.1mol/L）相當于22.83mg的C₁₃H₁₂N₂O₂。

【類別】

抗凝血藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。