C15H12N2O2 252.27
本品為10，11-二氫-10-氧代-5H-二苯並［b，f］氮雜-5-甲酰胺。按干燥品計算，含C15H12N2O2應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色至微黃色的結晶性粉末；幾乎無臭。
本品在三氯甲烷中略溶，在甲醇、丙酮或二氯甲烷中微溶，在水或乙醇中幾乎不溶；在0.1mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品約0.1g，加硝酸2ml，置水浴上加熱，即顯橙紅色。
（2）取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在254nm與305nm的波長處有最大吸收，在248nm與281nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
酸鹼度 取本品1.0g，加水20ml，攪拌15分鍾，濾過，取續濾液10ml，加酚酞指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）不得過0.7ml；再加甲基紅指示液3滴，用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）不得過1.2ml。
甲醇溶液的澄清度與顏色 取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含0.50mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物 取本品1.0g，加水100ml，煮沸，放冷，濾過，取續濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液3.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，加水100ml，煮沸，放冷，濾過，取續濾液40ml，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液1.2ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。臨用新制。
供試品溶液 取本品40mg，置20ml量瓶中，加乙腈8ml，超聲使溶解，用0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）（40：60）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按奧卡西平峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.31g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺5ml，搖勻，密封。
對照品溶液 取甲醇、二氯甲烷、無水乙醇、三氯甲烷與甲苯適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中分別約含甲醇0.188mg、二氯甲烷38μg、乙醇0.31mg、三氯甲烷3.8μg與甲苯56μg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為35℃，保持7分鍾，以每分鍾8℃的速率升温至70℃，再以每分鍾40℃的速率升温至200℃，保持1分鍾；檢測器温度為250℃；進樣口温度為200℃。頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、二氯甲烷、乙醇、三氯甲烷與甲苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照品溶液 取奧卡西平對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。檢測波長為256nm。
系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗癜癇藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
奧卡西平片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。