本品含多索茶鹼（C11H14N4O4）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色粉末。
【鑑別】
（1）取本品內容物適量（約相當于多索茶鹼20mg），加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g，置水浴上蒸干，殘渣遇氨氣即變為紫色，再加氫氧化鈉試液數滴，紫色即消失。
（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品內容物適量，加二氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含多索茶鹼10mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取多索茶鹼對照品適量，加二氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以二氯甲烷-環己烷-丙酮（1：1：1）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）取有關物質項下的供試品溶液適量，用乙腈-水（15：85）稀釋制成每1ml中約含多索茶鹼0.05mg的溶液，作為供試品溶液；另取多索茶鹼對照品適量，加乙腈-水（15：85）溶解並稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的方法，取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（4）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在273nm的波長處有最大吸收，在245nm的波長處有最小吸收。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物適量（約相當于多索茶鹼0.1g），精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑適量，振搖使多索茶鹼溶解，並用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 取茶鹼對照品10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻，分別精密量取2ml與供試品溶液1ml，置同一200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見多索茶鹼有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與茶鹼保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的0.2%；其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中多索茶鹼峰的面積（0.5%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含多索茶鹼15μg的溶液。
對照品溶液 取多索茶鹼對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在273nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于多索茶鹼0.15g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，充分振搖，使多索茶鹼溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取多索茶鹼對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，在273nm的波長處分別測定吸光度，計算。
【類別】
同多索茶鹼。
【規格】
0.2g
【貯藏】
密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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