多巴絲肼片 抗帕金森病藥

本品含左旋多巴（C₉H₁₁NO₄）與鹽酸苄絲肼（C₁₀H₁₅N₃O₅·HCl）均應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為着色片。

【鑑別】

（1）取本品1片，研細，加水10ml，振搖使左旋多巴與鹽酸苄絲肼溶解，濾過，取濾液2ml，置潔淨的試管中，加氨制硝酸銀試液1ml，即顯棕色；置水浴中加熱，銀即遊離並附在管的內壁成銀鏡；另取濾液1ml，加水至20ml，取此溶液5ml，加1%茚三酮溶液1ml，置水浴中加熱，溶液漸顯紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中兩主峰的保留時間應與對照品溶液中兩主峰的保留時間一致。

【檢查】

鹽酸絲肼與鹽酸三羥苄基苄絲肼　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于左旋多巴100mg與鹽酸苄絲肼28.5mg），置200ml量瓶中，加流動相180ml，超聲2分鍾，振搖15分鍾，使左旋多巴與鹽酸苄絲肼溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸絲肼與鹽酸三羥苄基苄絲肼對照品各適量，精密稱定，分別加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中均約含0.285mg的溶液；再取左旋多巴對照品約100mg與鹽酸苄絲肼對照品約28.5mg，精密稱定，置同一200ml量瓶中，加流動相適量振搖使溶解，精密加入上述鹽酸絲肼溶液2ml與鹽酸三羥苄基苄絲肼溶液3ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇-乙腈（70.5：25：4.5）（含0.005mol/L癸烷基磺酸鈉）為流動相，用磷酸調節pH值至3.5；左旋多巴檢測波長為270nm，待左旋多巴峰出峰完全后檢測波長改為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按苄絲肼峰計算不低于1000，左旋多巴峰、絲肼峰、苄絲肼峰與三羥苄基苄絲肼峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

限度　鹽酸絲肼與鹽酸三羥苄基苄絲肼的含量應分別不得過鹽酸苄絲肼標示量的2.0%與3.0%。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液、對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸絲肼與鹽酸三羥苄基苄絲肼項下。

【類別】

抗帕金森病藥。

【規格】

左旋多巴200mg與苄絲肼50mg（相當于鹽酸苄絲肼57mg）

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼干燥處保存。