本品為塞替派的滅菌聚乙二醇溶液。含塞替派（C6H12N3PS）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為無色或幾乎無色的黏稠澄明液體。
【鑑別】
取本品適量（約相當于塞替派50mg），照塞替派項下的鑑別（1）試驗，顯相同的反應。
【檢查】
pH值 取本品1支，加水9ml，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～8.0。
聚合物 取本品1支，加水4ml稀釋后，應無色澄清。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品3支，分別用水將內容物定量轉移至同一10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
氯代加成物的雜質定位溶液 取本品1.5ml，加水10ml與氯化鈉1g，溶解后在水浴中煮沸10分鍾，放冷。
輔料定位溶液 取聚乙二醇400約3ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取本品1ml，加甲醇2ml，混勻，加磷酸溶液（1→1000）50μl，密塞，在65℃水浴中加熱50秒，放冷，加甲醇1ml，混勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×150mm）；以水-乙腈（85：15）為流動相；檢測波長為215nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為塞替派、甲氧基塞替派，塞替派峰與甲氧基塞替派峰之間的分離度應大于3.0。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液、氯代加成物的雜質定位溶液與輔料定位溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的7倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除聚乙二醇400峰外，氯代加成物峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.15倍（0.15%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
水分 取本品1g，精密稱定，照水分測定法（通則0832第一法1）測定。含水分不得過1.5%。
含量均勻度 以含量測定項下測定的每支含量計算，應符合規定（通則0941）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg中含內毒素的量應小于6.2EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
取本品10支，分別用15%硫氰酸鉀溶液10ml將內容物定量轉移至具塞錐形瓶中，各精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）5ml，搖勻，放置20分鍾，各加甲基紅指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當于6.307mg的C6H12N3PS。分別計算每支的含量，求出平均含量，即得。
【類別】
同塞替派。
【規格】
1ml：10mg
【貯藏】
遮光，密閉，在冷處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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