塞克硝唑片 同塞克硝唑

本品含塞克硝唑（按C₇H₁₁N₃O₃計）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色至淡黃色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色至淡黃色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于塞克硝唑，按C₇H₁₁N₃O₃計10mg），加氫氧化鈉試液2ml，温熱，溶液即顯紫紅色，滴加稀鹽酸，使成酸性后，即變成黃色，再滴加過量的氫氧化鈉試液，溶液變成橙紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含塞克硝唑（按C₇H₁₁N₃O₃計）12μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在277nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于塞克硝唑，按C₇H₁₁N₃O₃計15mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使塞克硝唑溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見塞克硝唑有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含塞克硝唑（按C₇H₁₁N₃O₃計）12μg的溶液，搖勻。

對照品溶液　取塞克硝唑對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在277nm波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于塞克硝唑，按C₇H₁₁N₃O₃計0.15g），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使塞克硝唑溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取塞克硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同塞克硝唑。

【規格】

按C₇H₁₁N₃O₃計　（1）0.25g　（2）0.5g

【貯藏】

遮光、密封、干燥處保存。