垂體后葉粉 血管收縮藥，抗利尿藥

本品系豬腦垂體后葉經脱水、干燥、研細制成。按干燥品計算，每1mg中含升壓素不得低于0.6單位，且應為標示值的85%～120%；縮宮素與升壓素的效價比值應為0.9～1.7。

【制法要求】

生產用動物應檢疫合格，從腦垂體后葉分離開始至垂體后葉粉制成的整個生產過程均應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。必要時採用適宜的方法進行種屬確認。本品為動物來源，工藝中應有有效去除病毒或病毒滅活等病毒安全性控制的方法和措施。

【性狀】

本品為類白色至淡黃色粉末；有特臭。

本品在水中幾乎不溶。

【鑑別】

照高效液相色譜法（通則0512）試驗。

供試品溶液　取本品約20mg，置研缽中，加少量0.25%醋酸溶液，研磨均勻，全部轉移至具塞試管中，用0.25%醋酸溶液稀釋至10ml，搖勻，放入沸水浴中，時時振搖，加熱（煮沸）5分鍾取出，迅速冷卻，以每分鍾3000轉離心10分鍾，取上清液經0.45μm濾膜濾過，取續濾液，即得。

標准品溶液　取賴氨酸升壓素標准品和縮宮素標准品適量，加0.25%醋酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中分別含6單位的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm）；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液為流動相A，以乙腈-0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（50：50）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；流速為每分鍾1ml；檢測波長為220nm；柱温為30℃；進樣體積50μl。

系統適用性要求　標准品溶液色譜圖中，賴氨酸升壓素峰與縮宮素峰之間的分離度應不低于5。

測定法　精密量取供試品溶液與標准品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

結果判定　供試品溶液應有與標准品溶液中兩個主峰保留時間一致的色譜峰。

【檢查】

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

供試品溶液　取本品約20mg，精密稱定，置頂空進樣瓶中，精密加水2ml，密封，充分振搖。

對照品溶液　取丙酮適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中含丙酮為0.05mg的溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。

色譜條件　以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持10分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至220℃，維持15分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為230℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為20分鍾。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，丙酮的殘留量應符合規定。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

重金屬　取本品，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

微生物限度　取本品，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）檢查，1g供試品中需氧菌總數不得過10 000cfu。（供注射用）

【效價測定】

升壓素　照升壓素生物測定法（通則1205）測定，即得。

縮宮素　照縮宮素生物測定法（通則1210）測定，並將測得結果與升壓素效價進行比較，即得。

【類別】

血管收縮藥，抗利尿藥。

【貯藏】

密封，在冷處保存。

【制劑】

垂體后葉注射液