坎地沙坦酯片 抗高血壓藥

本品含坎地沙坦酯（C₃₃H₃₄N₆O₆）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或着色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在255nm與305nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含坎地沙坦酯0.4mg的溶液，濾過。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性貯備溶液　取坎地沙坦酯適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含坎地沙坦酯0.4mg的溶液，取20ml，在90℃水浴加熱2小時后，放冷，加乙腈至20ml，搖勻。

系統適用性溶液　取雜質Ⅰ對照品適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。取2ml，置20ml量瓶中，用系統適用性貯備溶液稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含坎地沙坦酯0.2μg的溶液。

溶劑、色譜條件、系統適用性要求和測定法　見坎地沙坦酯有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），雜質Ⅱ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%），雜質Ⅲ峰面積、雜質Ⅳ峰面積和雜質Ⅴ峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），雜質Ⅵ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍（0.6%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以含0.35%聚山梨酯20的pH 6.5磷酸鹽緩衝液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含坎地沙坦酯4μg的溶液。

對照品溶液　取坎地沙坦酯對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋制成每1 ml中約含4μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件和系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片（必要時薄膜衣片除去包衣），分別置50ml量瓶中，加水3ml使崩散，加溶劑適量，超聲使坎地沙坦酯溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含坎地沙坦酯16μg的溶液。

對照品溶液　取坎地沙坦酯對照品約16mg，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含16μg的溶液。

溶劑、系統適用性溶液　見有關物質項下。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil 100-5 C18柱，4.6mm×250mm，5μm，或效能相當的色譜柱）；以乙腈-冰醋酸-水（77：1：23）為流動相，檢測波長為254nm。進樣體積為20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序為雜質Ⅰ峰、雜質Ⅱ峰、雜質Ⅲ峰、坎地沙坦酯峰、雜質Ⅳ峰、雜質Ⅴ峰與雜質Ⅵ峰，坎地沙坦酯峰與雜質Ⅲ峰和雜質Ⅳ峰間的分離度均應大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量，並求得10片的平均含量。

【類別】

抗高血壓藥。

【規格】

（1）4mg　（2）8mg　（3）12mg　（4）16mg

【貯藏】

密封保存。