地西泮片 同地西泮

本品含地西泮（C₁₆H₁₃ClN₂O）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于地西泮10mg），加丙酮10ml，振搖使地西泮溶解，濾過，濾液蒸干，加硫酸3ml，振搖使溶解，在紫外光燈（365nm）下檢視，顯黃綠色熒光。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于地西泮10mg），加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含地西泮約1mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含地西泮5μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見地西泮有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

含量均勻度　取本品1片，置100ml量瓶中，加水5ml，振搖，使藥片崩解后，加0.5%硫酸的甲醇溶液約60ml，充分振搖使地西泮溶解，用加0.5%硫酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置25ml量瓶中，用0.5%硫酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在284nm的波長處測定吸光度，按C₁₆H₁₃ClN₂O的吸收系數（）為454計算含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水500ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液約10ml，濾過，取續濾液（2.5mg規格）或精密量取續濾液5ml，用水稀釋至10ml（5mg規格）。

對照品溶液　取地西泮對照品約10mg，精密稱定，加甲醇5ml溶解后，用水稀釋至100ml，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在230nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于地西泮10mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使地西泮溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取地西泮對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按地西泮峰計算不低于1500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同地西泮。

【規格】

（1）2.5mg　（2）5mg

【貯藏】

密封保存。