本品含地蒽酚(C14H10O3)應為標示量的85.0%~110.0%。
【性狀】
本品為黃色軟膏。
【鑑別】
(1)取本品適量(約相當于地蒽酚0.5mg),加氫氧化鈉試液5ml,置水浴上加熱,溶液應顯紅色。
(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,供試品溶液在440~470nm波長范圍內的吸收光譜應與對照品溶液的吸收光譜一致。
【檢查】
應符合軟膏劑項下有關的各項規定(通則0109)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 取本品適量(約相當于地蒽酚2mg),精密稱定,置50ml燒杯中,加冰醋酸10ml,置水浴上加熱使基質熔化,不斷攪拌提取3分鍾,置冷水浴中冷卻使基質凝固,將提取液濾過,濾液置50ml量瓶中,基質再用同法提取3次,每次用冰醋酸10ml,提取液均濾入同一量瓶中,加冰醋酸稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液 取地蒽酚對照品適量,精密稱定,加冰醋酸溶解並定量稀釋制成每1ml中約含地蒽酚40μg的溶液。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各5ml,分別置25ml量瓶中,各精密加5%亞硝酸鈉溶液(臨用新制)1ml,搖勻,置水浴中加熱3分鍾,取出,立即放冷,用冰醋酸稀釋至刻度,搖勻(必要時濾過)。在450nm的波長處分別測定吸光度,計算。
【類別】
同地蒽酚。
【規格】
(1)0.1% (2)0.5% (3)1%
【貯藏】
遮光,密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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