地紅黴素腸溶片 同地紅黴素

本品含地紅黴素（C₄₂H₇₈N₂O₁₄）以16R-地紅黴素和16S-地紅黴素之和計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

異構體　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液、對照品溶液、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見有關物質項下。

限度　按主成分外標法以峰面積計算，16S-地紅黴素不得過標示量的1.5%。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于地紅黴素0.1g），加乙腈-甲醇（70：30）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含地紅黴素10mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見地紅黴素有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按主成分外標法以峰面積計算，除16S-地紅黴素峰外，9-（S）-紅黴胺不得過標示量的1.5%，其他單個雜質不得過標示量的1.0%，雜質總量不得過標示量的4.0%，小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法2）測定。

酸中溶出量　溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經2小時時，立即將轉籃提出液面。

限度　每片均不得有裂縫或軟化現象。

緩衝液中溶出量　溶出條件　取酸中溶出量項下2小時后的轉籃，隨即以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）（取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液，按3：1混合均勻，必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含地紅黴素55μg的溶液。

對照溶液　取本品10片，研細，精密稱取適量（約相當于平均片重），加甲醇適量（每10mg加甲醇1ml）使地紅黴素溶解后，按標示量用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含55μg的溶液。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液各5ml，分別精密加入硫酸溶液（75→100）5ml，混勻，放置約30分鍾，放冷，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在482nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　80%，應符合規定。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于地紅黴素0.1g），置50ml量瓶中，加乙腈-甲醇（70：30）使地紅黴素溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見地紅黴素含量測定項下。

【類別】

同地紅黴素。

【規格】

（1）0.125g　（2）0.25g

【貯藏】

密封，在陰涼干燥處保存。