C28H32O15 608.54
本品為7-［［6-O-（6-脱氧-α-L-吡喃甘露糖基）-β-D-吡喃葡萄糖基］氧基］-5-羥基-2-（3-羥基-4-甲氧基苯基）-4H-1-苯並吡喃-4-酮。按干燥品計算，含地奧司明（C28H32O15）不得少于90.0%。
【性狀】
本品為灰黃色至黃色粉末或結晶性粉末；無臭。
本品在二甲基亞碸中溶解，在水、甲醇或乙醇中不溶；在0.1mol/L氫氧化鈉溶液中極微溶解，在0.1mol/L鹽酸溶液中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品2mg，加二甲基亞碸2ml使溶解，加甲醇2ml和鎂粉少許，滴加濃鹽酸數滴，溶液漸變為紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品適量，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液適量，超聲使溶解並稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在267nm與370nm的波長處有最大吸收，在247nm與324nm的波長處有最小吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
硫酸鹽 取本品2.0g，加水80ml，振搖，濾過，取續濾液40ml，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
橙皮苷 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
對照品溶液 取橙皮苷對照品25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加二甲基亞碸溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用二甲基亞碸稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見有關物質項下。
限度 按外標法以峰面積計算，含橙皮苷不得過5.0%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加二甲基亞碸溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取地奧司明對照品約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加二甲基亞碸溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置100ml量瓶中，用二甲基亞碸稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取地奧司明約10mg，置10ml量瓶中，加二甲基亞碸溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為溶液（1）。另取橙皮苷約10mg，置10ml量瓶中，加二甲基亞碸溶解並稀釋至刻度，搖勻，量取1ml與溶液（1）3ml置同一100ml量瓶中，用二甲基亞碸稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 取對照品溶液適量，用二甲基亞碸稀釋20倍。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Phenomenex C18，4.6mm×100mm，3μm或效能相當色譜柱）；以水-甲醇-冰醋酸-乙腈（66：28：6：2）為流動相；檢測波長為275nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，橙皮苷峰與地奧司明峰的分離度應大于4.6。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除橙皮苷外，按外標法以峰面積計算，單個雜質含量不得大于3.0%，含量在1.0%～3.0%的單個雜質不得多于3個，雜質總量不得過8.0%，小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加二甲基亞碸溶解並定量稀釋制成每1ml中含40mg的溶液。
對照品溶液 取甲醇、吡啶與N，N-二甲基甲酰胺適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中各含120μg、8μg與35.2μg的混合溶液。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為70℃，維持5分鍾；進樣口温度為250℃；檢測器温度為250℃，以每分鍾25℃的速率升温至230℃，維持5分鍾；進樣體積1μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、吡啶與N，N-二甲基甲酰胺的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加二甲基亞碸溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取地奧司明對照品適量，精密稱定，加二甲基亞碸溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
毛細血管保護藥。
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
【制劑】
地奧司明片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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