地奧司明片 同地奧司明

本品含地奧司明（C₂₈H₃₂O₁₅）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯淡黃色至棕黃色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于地奧司明10mg），加二甲基亞碸10ml，振搖，濾過，取濾液2ml，照地奧司明項下的鑑別（1）試驗，顯相同反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品細粉適量，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液適量，超聲使地奧司明溶解並稀釋制成每1ml中含地奧司明10μg的溶液，濾過，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在267nm與370nm的波長處有最大吸收，在247nm與324nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

橙皮苷　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　見有關物質項下。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見地奧司明橙皮苷項下。

限度　按外標法以峰面積計算，含橙皮苷不得過地奧司明標示量的5.0%。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，去除薄膜衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于地奧司明0.1g），置100ml量瓶中，加二甲基亞碸溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見地奧司明有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除橙皮苷外，按外標法以峰面積計算，單個雜質含量不得大于3.0%，含量在1.0%～3.0%的單個雜質不得多于3個，雜質總量不得過8.0%，小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取有關物質項下的供試品溶液5ml，置25ml量瓶中，用二甲基亞碸稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見地奧司明含量測定項下。

【類別】

同地奧司明。

【規格】

0.45g

【貯藏】

密封保存。