C22H29FO5 392.47
本品為16α-甲基-11β，17α，21-三羥基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計算，含C22H29FO5應為97.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六環中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中極微溶解，在水中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+72°至+80°。
吸收系數 取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在240nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為380～410。
【鑑別】
（1）取本品約2mg，加硫酸2ml，振搖使溶解，5分鍾內顯淡紅棕色，加水10ml混勻，顏色消失。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集741圖）一致。
（4）本品顯有機氟化物的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 取倍他米松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加供試品溶液1ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（28：72）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 對照溶液色譜圖中，出峰順序依次為倍他米松峰與地塞米松峰，兩峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中，如有與倍他米松保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中地塞米松峰面積（1.0%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中地塞米松峰面積的1.5倍（1.5%），小于對照溶液中地塞米松峰面積0.01倍的峰忽略不計。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.2%（通則0841）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
對照品溶液 取地塞米松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
系統適用性溶液 見有關物質項下的對照溶液。
色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為倍他米松峰與地塞米松峰，兩峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
腎上腺皮質激素藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
地塞米松片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。